日前，陜西省印發(fā)關(guān)于《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法(試行)》的通知，“黑名單”將面向社會(huì)公布，包含藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的存在嚴(yán)重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者(含使用單位)的基本信息及列入失信“黑名單”的事由、處罰結(jié)果、移出日期等。該辦法將于2020年12月1日起正式施行。

　　《辦法》將適用于我省境內(nèi)取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，且在省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的公民、法人或者其他組織以及直接責(zé)任人、其他責(zé)任人員(以下簡(jiǎn)稱“藥品失信主體”)。“黑名單”信息按照屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則發(fā)布。有關(guān)部門(mén)將在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時(shí)更新，上、下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品安全“黑名單”專欄可鏈接。

　　《辦法》規(guī)定，符合下列違法行為情形之一的藥品失信主體應(yīng)納入“黑名單”：信用等級(jí)被藥品監(jiān)管部門(mén)評(píng)定為D級(jí)的;藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審查辦理行政許可事項(xiàng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的;受到吊銷(xiāo)許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的;藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處罰的;受到涉藥犯罪刑事處罰的;不依法履行行政處罰決定的;發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的;無(wú)證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的;藥品監(jiān)管部門(mén)依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。

　　符合以上違法情形的藥品失信主體，將被錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)”，平臺(tái)將抓取相關(guān)數(shù)據(jù)并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或相關(guān)責(zé)任人納入藥品安全“黑名單”。平臺(tái)無(wú)法自動(dòng)抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后，錄入藥品安全“黑名單”。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主體，將以書(shū)面形式告知當(dāng)事人，當(dāng)事人可以在接到告知通知書(shū)后的3個(gè)工作日內(nèi)，以書(shū)面形式向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出陳述申辯意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù);當(dāng)事人自收到告知通知書(shū)后的3個(gè)工作日未提出異議的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本級(jí)政府信息公開(kāi)程序?qū)徟?，及時(shí)在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并由“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺(tái)”統(tǒng)一推送至“陜西省信用信息平臺(tái)”和“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信用平臺(tái)”。將禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)。(記者 王江黎)