原標(biāo)題：我國首款自主研發(fā)抗癌新藥在美國獲批上市

　　蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)百濟(jì)神州公司自主研發(fā)的一款名為“澤布替尼”的藥物，日前獲美國食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，未來將用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤患者。這標(biāo)志著澤布替尼成為迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、被美國食品和藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的抗癌藥。

　　淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤的統(tǒng)稱，是全球范圍內(nèi)發(fā)病率增速最快的惡性腫瘤之一。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強(qiáng)，多數(shù)患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預(yù)后不良的困境。

　　作為一種新型強(qiáng)效抑制劑，澤布替尼目前正作為單藥或與其他療法聯(lián)合用藥，在多種淋巴瘤治療中進(jìn)行臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，在針對套細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達(dá)到了總體緩解。今年1月，澤布替尼獲FDA授予的“突破性療法認(rèn)定”。8月，F(xiàn)DA又正式受理了澤布替尼的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。

　　這項(xiàng)臨床研究由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院牽頭開展，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授作為首席研究者主持。朱軍表示，近年來，我國淋巴瘤的臨床治療和藥物研發(fā)步入快速發(fā)展時期。澤布替尼獲美國食品和藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，代表著我國的創(chuàng)新能力和研究水平得到了國際上的肯定。

　　從最初立項(xiàng)到正式在FDA獲準(zhǔn)上市，澤布替尼研發(fā)歷時超過7年。截至目前，澤布替尼已在全球啟動的臨床試驗(yàn)累計(jì)超過20項(xiàng)，臨床試驗(yàn)覆蓋的國家超過20個，全球超1600位患者接受了澤布替尼治療。約400多位國際臨床專家主持或參與了澤布替尼的臨床試驗(yàn)，其中，超過60位臨床專家來自中國。

　　日前，百濟(jì)神州公司已向我國國家藥品監(jiān)督管理局遞交了該藥物兩款適應(yīng)癥的新藥上市申請，現(xiàn)都已被納入優(yōu)先審評通道。(杜軼一 中國青年報(bào)·中國青年網(wǎng)記者 李超)