各界新聞網訊 (田野 記者 張姣姣) 為提升我省藥品生產企業(yè)的質量管理水平，充分發(fā)揮名優(yōu)企業(yè)示范引領作用，10月22日，陜西省首個藥品質量管理實訓基地——西安楊森實訓基地揭牌儀式在西安市高新區(qū)舉行，省藥品監(jiān)管局局長應宏鋒出席活動，一級巡視員任彥保主持揭牌儀式。

　　記者了解到，為進一步適應新形勢、新任務、新要求，省藥品監(jiān)管局不斷探索實踐，圍繞“激發(fā)藥品生產企業(yè)落實主體責任”這一監(jiān)管理念，推動建成藥品質量管理西安楊森實訓基地。依托西安楊森新生產基地的生產現場和各領域專家的師資力量，通過理論授課、工廠參觀、現場講解、案例分析和互動交流等方式，加強監(jiān)管人員和藥品生產企業(yè)從業(yè)人員相關法律法規(guī)和技術要求等培訓，提高陜西省藥品生產企業(yè)的管理水平和技術水平，推動我省醫(yī)藥產業(yè)做大做強，著力打造“秦藥”品牌。在參照這一模式的基礎上，下一步，省藥品監(jiān)管局還將探索建立藥品經營、醫(yī)療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實訓基地，切實將企業(yè)自覺履行主體責任與監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)履職盡責有機結合，最大限度調動企業(yè)質量安全積極性，變“要企業(yè)安全”為“企業(yè)要安全”。

　　近年來，省藥品監(jiān)管局以提高藥品安全保障水平為目標，堅持以問題為導向，堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，推動藥品生產企業(yè)落實主體責任。以《陜西省藥品生產企業(yè)質量受權人管理辦法》為抓手，牢牢牽住激發(fā)企業(yè)落實主體責任這個監(jiān)管工作“牛鼻子”，將企業(yè)自覺履行主體責任與監(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)履職盡責有機結合起來，多措并舉，下大力氣強化企業(yè)自律，構筑監(jiān)管部門與企業(yè)攜手共保安全新型關系。針對藥品生產企業(yè)發(fā)現的問題，通過約談、警示、通報等多種手段，及時向企業(yè)敲警鐘，精準發(fā)力，促其早糾正、早整改;充分運用風險分級管理、信用等級管理、“黑名單”管理和多部門聯合懲戒、鼓勵消費者投訴舉報、公示監(jiān)管執(zhí)法信息等措施，倒逼企業(yè)增強誠信自律意識，加強自身管理，落實主體責任,對22家藥品生產企業(yè)進行信用等級評定。同時，加強對藥品企業(yè)相關管理人員的法律法規(guī)培訓，今年以來，聘請資深監(jiān)管人員和專家為全省217家藥品生產企業(yè)的法人和430多名、質量受權人深度解讀法規(guī)、文件，組織51家高風險注射劑企業(yè)質量受權人赴上海國家GMP基地現場教學。

　　在這一基礎上，深化放管服改革，服務醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展。與省工信廳、省衛(wèi)計委、省人社廳聯合印發(fā)了《關于促進我省醫(yī)藥優(yōu)勢產品推廣應用指導意見》，將西安楊森等28戶企業(yè)的100個產品納入《全省醫(yī)藥優(yōu)勢產品目錄》。采取“政府引導、企業(yè)主導、專家指導、產學研結合”的運作模式，助推燈臺葉總生物堿原料藥和膠囊新藥項目、中藥配方顆粒試點建設項目落戶陜西。出臺修訂《藥品GMP管理辦法有關規(guī)定》《藥品再注冊方案》等文件，簡化內部審批環(huán)節(jié)、壓縮辦證時間、優(yōu)化營商環(huán)境改革措施，藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮到63個工作日，藥品再注冊由90個工作日壓縮為41個工作日，制證時間由5日縮短為1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企業(yè)的一致好評。