日前，我省召開2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議。記者從會上獲悉，2023年陜西省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將主要聚焦六個方面抓好落實。

　　據悉，2022年我省各級監(jiān)管部門大力開展藥品安全專項整治，全力保障疫情防控用械質量安全和供應，持續(xù)深化審評審批制度改革，穩(wěn)步提升監(jiān)管能力，醫(yī)療器械產業(yè)呈現創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢，監(jiān)管工作取得顯著成效。

　　2023年我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作將主要聚焦涉疫用械保質助供，全力服務疫情防控大局。根據疫情防控形勢需要，精準施策，有效推進防疫用械產品上市供應。要緊盯不放，按照疫情防控產品穩(wěn)價保質專項行動要求，突出重點品種、重點企業(yè)持續(xù)加大對防疫醫(yī)療器械質量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。

　　聚焦改革創(chuàng)新，助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。圍繞高質量項目推進年工作部署，統(tǒng)籌好發(fā)展與安全，把握好監(jiān)管與支持發(fā)展的結合點，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。支持創(chuàng)新產品發(fā)展，緊盯高端醫(yī)療器械和“卡脖子”關鍵問題，強化政策支持和精準幫扶，推動省內科研成果轉化。

　　聚焦風險防控，深入開展醫(yī)療器械安全專項整治。突出重點精準發(fā)力，嚴查違法違規(guī)行為。要多措并舉，用好風險會商，抓好《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的貫徹落實，一體化推進醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作實施。要進一步強化行行聯動、行刑銜接、行紀貫通機制，提升監(jiān)管效能。

　　聚焦源頭治理，強化醫(yī)療器械注冊備案管理。加大醫(yī)療器械臨床試驗機構檢查力度，強化臨床試驗管理，嚴厲打擊臨床試驗造假行為。持續(xù)強化境內第二類醫(yī)療器械注冊、一類備案清理規(guī)范工作，規(guī)范注冊審評審批，有效防范和化解系統(tǒng)性風險。

　　聚焦責任落實，推動醫(yī)療器械監(jiān)管綜合治理。緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數”，持續(xù)開展新條例法規(guī)培訓，推動落實企業(yè)主體責任。夯實分級監(jiān)管，推動落實監(jiān)管部門監(jiān)管責任。創(chuàng)新宣傳方式，積極宣傳醫(yī)療器械安全知識和監(jiān)管新舉措新成效，發(fā)揮行業(yè)協會作用，促進社會協同治理。

　　聚焦能力提升，夯實監(jiān)管基礎建設。深入推進唯一標識和新版GB9706系列標準貫徹實施。全面加強監(jiān)管隊伍建設，鼓勵檢查執(zhí)法人員跨區(qū)域實踐交流。提升智慧監(jiān)管水平，推動品種檔案、信用檔案建設應用，為實現精準監(jiān)管、信用監(jiān)管、科學監(jiān)管提供支撐。

　　會議還對《陜西省醫(yī)療器械生產分級監(jiān)督管理辦法》及《陜西省藥監(jiān)局2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃》進行了解讀，組織參會人員赴省局醫(yī)療器械實訓基地實地觀摩學習，圍繞當前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)、推進監(jiān)管工作創(chuàng)新等進行分組討論交流。

　　(記者 王江黎 受訪單位供圖)